В чем разница между API и промежуточными продуктами?

Фармацевтические промежуточные продукты: химическое сырье или химические продукты, используемые в процессе фармацевтического синтеза. Они являются промежуточными продуктами в процессе производства API, которые могут быть в дальнейшем переработаны в API. Он не требует лицензии на производство АФИ и может производиться на обычных химических заводах. Пока он достигает определенного уровня, его можно использовать для синтеза API.

API: Активный фармацевтический ингредиент означает активный ингредиент, который содержится в лекарстве. Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) — это вещество или смесь ингредиентов, которые объединяются при производстве фармацевтического препарата или лекарства. Активные фармацевтические ингредиенты напрямую воздействуют на болезнь. Их фармакологическая активность играет непосредственную роль в диагностике, лечении, смягчении последствий, лечении или профилактике заболеваний. Активные фармацевтические ингредиенты влияют на структуру и функции человеческого организма. Их получают путем химического синтеза, экстракции растений или биотехнологии и используют в виде лекарственных порошков, кристаллов, экстрактов и т. д. Но больной не может принимать вещество напрямую. Только когда сырье перерабатывается в фармацевтические препараты, их можно использовать в качестве клинических лекарств. Качество лекарственного вещества определяет качество препарата, поэтому стандарты его качества очень строгие. Страны по всему миру сформулировали строгие национальные стандарты фармакопеи и методы контроля качества широко используемых лекарственных веществ.

Как видно из определения, промежуточный продукт является ключевым продуктом предыдущего процесса создания API, который отличается от структуры API. Кроме того, в фармакопее есть метод испытания АФИ, но нет промежуточного.

С точки зрения разработки новых лекарств, АФИ представляет собой соединение, которое можно безопасно использовать в организме человека для лечения и диагностики после адекватных фармацевтических исследований. Промежуточные соединения представляют собой соединения, находящиеся в процессе синтеза аписа, и они не могут быть терапевтическими или токсичными. Обратите внимание, что промежуточные соединения в синтезе некоторых аписов также являются аписами.

С точки зрения управления лекарственными средствами API должны быть зарегистрированы в органах по регулированию лекарственных средств (государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами в Китае, FDA в США и EMEA в Европе) в соответствии с законом. Однако промежуточный продукт — это только промежуточный продукт в процессе синтеза API, и номер документа не требуется.

Мосинтер является профессиональным производителем фарфора, предлагающим широкий спектр химического сырья, такого как активные фармацевтические промежуточные продукты, химикаты для сельскохозяйственных ферм, химикаты, вызывающие привыкание к пищевым продуктам, и так далее. Мы специализируемся на производстве высококачественных фармацевтических химикатов API. Если вы заинтересованы в наших продуктах, пожалуйста, свяжитесь с нами.