Каков процесс производства активных фармацевтических ингредиентов?

Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) определяется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США следующим образом: любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве лекарственного (лекарственного) продукта и которые при использовании в производстве лекарство, становится активным ингредиентом лекарственного препарата. Такие вещества предназначены для обеспечения фармакологической активности или другого прямого действия при диагностике, лечении, ослаблении, лечении или предупреждении заболевания или для воздействия на структуру или функцию организма.

Методы производства API

Основными методами производства АФИ являются химический синтез и ферментация.

Химический синтез: большинство АФИ производится путем химического синтеза из ряда соединений. Химический синтез включает в себя очень сложную химию, оборудование и процедуры.

Ферментация: процесс ферментации позволяет живым микроорганизмам производить желаемый активный ингредиент.

Разработка и производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) включает в себя различные этапы обработки, такие как реакция, кристаллизация, разделение и очистка, промывка осадка на фильтре, замена растворителя и замена растворителя.

Подготовка – основа успешного производства

Реакция – от процесса к продукту

Разделение и очистка – шаг за шагом к чистому активному ингредиенту

Кондиционирование – идеальная отделка

В центральном процессе синтеза лекарств большое разнообразие реакций, типов реакторов и скоростей реакций требует максимальной гибкости от перерабатывающего предприятия. Только таким образом можно должным образом координировать реакции, протекающие параллельно и последовательно. И только таким образом могут быть выполнены требования по безопасности, кинетике реакций, тепло- и массопереносу.